（报告出品方/分析师：西南证券杜向阳）

1公司简介

诺辉健康“中国癌症早筛第一股”(.HK)，始建于年，于年港交所上市。公司是中国癌症筛查市场的开创者和领跑者，围绕居家场景，提供消费级的高发癌症系列早筛产品。

旗下三大核心产品“常卫清”(适用于结直肠癌早筛)、“噗噗管”(适用于结直肠癌早筛)、“幽幽管”(适用于胃癌早筛)已获得国家药监局的批准，成功迈进商业化进程，率先抢占市场先机。在研产品管线覆盖肝癌、宫颈癌、鼻咽癌等多项高发性癌症领域。

公司于北京、杭州和广州拥有共计两万平方米的第三方医学检验实验室，每年检测能力达万人份，医院、体检机构、保险公司、药店及网上渠道达成战略合作。

公司全力打造综合研发、临床开发、测试营运及商业化能力于一体的综合癌分子筛查平台，撬动我国癌症早筛的蓝海市场。根据FrostSullivan报告，中国癌症筛查市场即将爆发，结直肠癌、胃癌和宫颈癌三大筛查市场预计年均将突破百亿元，分别将达到亿元、亿元、亿元。

1.1发展历史：专注创新研发，先发优势凸显

公司历经7年研发探索期(-年)，以“三项市场首发”突破国内研究技术瓶颈，填补国内癌症早筛的空白市场。年3月，结直肠癌早筛产品“噗噗管”获得国家药监局批准成为“中国首个居家自检的便隐血(FIT)检测产品”。年11月，结直肠癌早筛产品“常卫清”获得国家药监局颁发的中国“首个癌症早筛三类证”，从常卫清LDT服务成功转型成为常卫清IVD医疗服务，是推动行业成熟化的重要里程碑。年1月，胃癌早筛产品“幽幽管”获得国家药监局批准的三类医疗器械注册，成为首个适用于“消费者自测”的幽门螺杆菌检测产品。

年，强化产品先发优势，丰富产品管线，步入高速发展期。年9月，公司发布在研肝癌早筛产品“苷证清”的预研数据结果，实现全球首个“DNA+RNA+蛋白质全生命法则”肝癌早筛分子检测技术创新与突破，正式打开诺辉健康进军血液样本癌症早筛的大门，夯实了公司在多组学研发的领跑优势。年11月，全球首个尿液样本宫颈癌筛查产品“宫证清”完成首例入组，正式进入注册临床阶段。未来公司将并轨“宫证清”+“苷证清”两条在研管线，并持续推进鼻咽癌等其他高发癌症早筛产品的研发进程，丰富诺辉健康产品管线研发的主力阵容。

1.2股权结构：高管团队持股集中，知名投资机构持仓

公司股权结构稳定，高管团队持股集中。截至H1，陈一友(联合创始人

董事会主席

首席科学官)持有8.23%，为公司第一大股东，QimingVenturePartnersV,L.P.和CapitalResearchandManagementCompany分别为公司第二及第三大股东，分别持股8.1%和6.19%。朱叶青(联合创始人

首席执行官)、以及姚纳新(非执行董事)分别通过NHYJHoldingsLtd.、MSTDevelopmentLimited、NHXCHoldingsLtd.持有部分股权。

诺辉健康控股子公司共8家(包括北京、杭州、广州3家实验室)。覆盖包括研发医学诊断技术、技术服务、技术转让、技术咨询、医疗及实验室设备制造及销售、技术进出口等多个领域，打造“研发-生产-销售-服务一体化”的综合公司。

1.3团队：创始团队分工明确，研发团队实力雄厚控

三位创始人“生物医药”出身，分工明确。公司三位创始人朱叶青、陈一友和吕宁，是北京大学生命科学学院生物化学系的同班同学。朱叶青(任职首席执行官，负责战略、管理和运营)具有生物医药和金融复合背景，先后在三星、路透金融、GE金融等多家世界强企业任高管。陈一友(任职首席科学家，负责把控研发方向)是肿瘤药理领域公认的转化医学专家，专长于抗肿瘤研究和新药开发。吕宁(任职首席技术官，负责产品技术研究)拥有16年的分子诊断及医疗器械经验，曾于罗氏诊断及奎斯特诊疗等多家国际公司工作，拥有数十载IVD开发经验。

打造专业化高管团队，强化内部研发实力。公司多位高管有丰富的医药方向工作履历，团队分工明确，熟悉各项业务运作，覆盖医药研发、医药投资、公司管理等多个重要领域。长期稳定、高效协同的专业团队，是诺辉健康高质量发展的坚实支柱。此外，公司拥有一支主要驻于中国北京及杭州的强大内部研发团队，其中超过77%的成员拥有硕士或博士学位。该团队由首席科学官陈一友博士及首席技术官吕宁博士领导。公司计划将招募更多专家强化内部研发团队，并通过与知名国内外学术及医疗机构合作，补充内部研发实力。截至年底，公司研发投入相比年增长近3倍，拥有的专利及专利申请数从年的71项增至项。

1.4现金流充沛，奠定研发基础

多家全球知名机构投资者及生物科技投资基金持续入场，强力支撑多管线协同研发。公司自成立以来，获得全球医药投资领域知名的投资方连投多轮，包括君联资本、软银中国、启明创投、普渡资本等。上市前，公司获得6轮超1.6亿美元融资。IPO融资公司引入景顺、清池资本、博裕资本、南方基金、易方达等16家基石投资者，共融资20.42亿港元。

公司从上市前到上市后获得一大批国际长线投资者的支持，体现了对癌症早筛领域的前景坚定看好。充沛的现金流奠定了坚实的研发基础，为公司未来打造专业化的创新研发团队、多管线协同研发，深化癌症早筛产品的商业化布局提供有力的支持。

2癌症早筛行业

2.1基因测序全产业链分析

纵观基因测序全产业链，上、中、下三游由于发展周期进程不同，在中国的竞争格局差异化较大。

1)上游：基因测序仪器、配套的耗材及IVD试剂；

2)中游：测序服务以及生物信息数据分析服务；

3)下游：医院、医检体检机构、实验室等C端客户，覆盖领域广泛，包括医疗领域*医学基础研究、无创产前筛查、辅助生殖、肿瘤诊断及治疗、遗传病检测、新冠病毒检测等)，以及非医疗领域(生物学、农学、地质学基础研究、司法鉴定、环境治理)等应用场景。

2.1.1上游：国内起步初期，海外寡头垄断

上游“测序仪器制造业”高速成长，技术革新推动基因测序仪的商业化应用。近十年，随着技术的迭代加速，测序速度和通量显著提升，测序成本以超摩尔定律速度快速下降，技术的商业化逐渐走向成熟，让我们看好基因测序未来的市场前景。

国内市场初起步，国内市场规模增速高于全球，上升空间巨大。根据MarketsandMarkets的报告以及灼识咨询《全球及中国生命科学综合解决方案行业报告》的数据，全球基因测序仪及耗材市场规模保持着两位数的高增速，-年全球市场CAGR为19.97%，年全球市场规模为38.98亿美元，预计到年，全球基因测序仪及耗材市场将达到.8亿美元的市场规模。

中国基因测序仪及耗材市场规模增速略高于全球市场，-年中国市场CAGR为24.79%，年国内市场规模为42.22亿元，预计到年，中国基因测序仪及耗材市场将达到.9亿元的市场规模。

基因测序技术发展至四代，二代测序是目前商业化最成熟、应用范围最广的测序方法。二代高通量测序(NGS)是基于一代的合成终止测序，引入了可逆终止末端，实现边合成边测序。

二代测序通量高，成本低，但读长短导致测序过程中含量较少的序列信息存在丢失可能，且PCR偏向性可能导致系统性错误，所以二代测序时需要进行多次重复测序，以提高准确性。

三代SMRT单分子测序和四代单分子纳米孔测序技术在二代NGS基础上进行改进，从技术根源解决了二代读长短、PCR偏向性的问题，但其具有测序准确率低的缺点，需多次重复测试以提升准确率，导致测序时长及测序成本待调控。

三代和四代技术具有局限性，目前在商业上还未得到广泛应用。

上游竞争格局：高毛利高壁垒，议价能力强，呈现海外龙头垄断格局。

二代技术的先行者Illumina、ThermoFisher、Roche于年市占率分别高达83.9%、9.9%、5.3%。

由于国内起步较晚，三家海外龙头率先占据全球市场，在美洲、欧非、亚太和中国都建立了成熟的研产销体系，国内中游检测服务商众多，约70%进口国外测序仪器及配套试剂，所以上游具备较强的客户黏性，议价能力较强。

国内本土测序仪生产商处于起步初期，按照研发方式分为两类，一是自主研发企业，如华大智造；二是与国外仪器生产商联合的企业，如达安基因、泛生子、贝瑞基因、博奥生物等。

由于研发产品商业化需要兼顾通量、测序时长、成本控制、准确性等要点，上游仪器制造业存在较高的技术壁垒以及渠道壁垒，国内本土企业短时间内较难突破垄断。

2.1.2中游：本土竞争激烈，聚焦潜力细分赛道

中游测序服务业是产业链中市场规模最大的一环，公司数量众多，竞争格局较为分散。根据BCCResearch，全球基因测序服务市场将于年达到亿美元，中国基因测序服务市场规模于年达到18亿美元。

总体来看，测序覆盖领域广泛，针对客户需求进行定制化服务，测序服务业对上游和下游具备较低的议价能力，发展受上游技术、下游需求量两大影响因素驱动较强。国内已有数百家公司和机构提供测序服务，多数为本土中小型公司，行业集中度较低，中游企业未来将向上下游产业链延伸，通过打造全产业链平台提高企业的综合实力。

中游细分赛道众多，细分赛道的扩容增速取决于下游各应用场景的渗透率，临床医疗方向具备高增长动力。根据检测服务商覆盖下游应有场景的不同，所处细分赛道的成熟度、市场规模及前景预期有所不同。

医药领域的测序服务商主要分为两大类：

1)基础研究方向：主要客户为大学、科研机构、医院、生物医药公司等，提供基础科研、新药研发过程中所需要的基因测序服务，代表公司为诺禾致源、百迈客以及韩国的Macrogen；

2)临床医疗方向：主要客户为医疗服务机构或个人等，服务内容包括无创产前基因检测、药物靶向治疗检测、遗传缺陷基因检测、肿瘤基因检测、病原微生物检测、疾病风险评估等，代表公司包括燃石医学、世和基因、泛生子、诺辉健康等。华大基因、贝瑞基因、安诺优达等公司则同时覆盖以上方向。

聚焦潜力细分赛道“肿瘤筛查服务业”，上游巨头向中游版图延伸。年6月20日，Roche与癌症筛查公司FoundationMedicine达成关于“Roche以24亿美元收购FoundationMedicine”的最终协议。年9月21日，Illumina与癌症早筛公司GRAIL达成关于“Illumina以80亿美元的现金和股票对价收购GRAIL”的最终协议。

两家上游基因测序行业巨头Roche、Illumina向中下游扩张布局，重点发力肿瘤筛查赛道，强化其在临床医学基因组的定位，利用母公司的产品组合优势，扩大癌症筛查研究的病种覆盖，更充分地发挥出NGS测序技术的在肿瘤筛查服务的高临床价值。

2.1.3下游：应用领域广泛，发展周期差异化

下游不同应用领域的成熟度在国内市场具有差异化体现。医院、医检体检机构、实验室等基因检测服务使用者。应用领域分为两个方向：科研及新兴应用领域(多组学研究、人群队列测序、新药研发与创新、微生物检测、农林牧渔、食品安全、海关检疫、公共卫生管理、消费者基因组测序)，以及临床医疗领域(无创产前检测、辅助生殖、肿瘤诊断与精准治疗、肿瘤早筛、传染感染)。

核心应用领域所处发展周期：

1)无创产前检测(NITP)：处于成熟期，发展最快，市场规模最大的应用场景。与传统方法比较具有显著优势，准确率更高(99.9%)，无需穿刺，避免流产风险，不受孕周及时限的限制。

2)辅助生殖：处于摸索期，政策推动下未来有较大上升空间。年02月21日，北京市医保局等3部门联合下发《北京市医疗保障局、北京市卫生健康委员会、北京市人力资源和社会保障局关于规范调关于规范调整部分医疗服务价格项目的通知》，将16项辅助生殖技术项目将纳入医保门诊报销，其中包含胚胎单基因病诊断、染色体疾病的植入前胚胎遗传学检测等项目，该政策的出台将有效提升辅助生殖渗透率。

3)肿瘤诊断与精准治疗：处于平稳成长期，技术提升下未来有较大上升空间。国内市场受限于靶点及靶向药较少，随着新靶点的发现和更多靶向药物的上市，预期有较大的上升空间。

4)肿瘤早筛：处于加速成长期，本土企业产品商业化进程加速，上行空间广阔。具有较高难度的“技术+渠道”双壁垒要求，由于癌症的分子作用机制复杂，需要精密的仪器分析以及大规模的临床试验。随着“早发现、早诊断、早治疗”早筛理念的市场教育深入，各家企业产品获批落地，预期肿瘤早筛加速驶入发展快车道。

2.2驱动因素：供需结构持续优化，具有广阔市场前景

癌症早筛处于加速成长期，供需结构持续优化，是细分赛道中最具发展前景和投资价值的产业之一。癌症早筛是指用快速、简便的方法，从大量看起来健康、尚未出现症状的目标人群中筛选出极少数肿瘤高危群体，可以及早发现肿瘤、降低发病风险，尤其是发病率高、死亡率高、发展周期长的癌种，比如肺癌、胃癌、结直肠癌等。有效的癌症筛查测试可实现临床价值、经济价值及社会价值。

需求端上升空间大，原因有以下三点：

1)群体庞大，中国癌症新发人数和死亡人数均位居全球第一：根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)统计，年，中国癌症新发病例约万例(占全球的23.7%)，其中男性约万例，女性约万例。年中国癌症死亡病例约为万例(占全球的30.2%)，其中男性约为万例，女性约万例。中国癌症发病数常年居高不下。根据沙利文数据，中国癌症早筛的市场规模将从年亿美元增长至年亿美元，-年癌症早筛市场规模CAGR为4.2%。

2)“治未病”健康意识提升，渗透率提高：癌症早筛的依从性不断提高。随着国民经济收入和生活水平不断提高，人们的消费观念有所转变，从被动性“治病”转变成主动性“治未病”。

3)新冠环境催化下的居家自测：新冠抗疫的常态化将加速健康管理落地居家场景，居家自检的应用场景加速融入市场，癌症筛查市场的医院转移至家居，预期拉升一系列居家检测产品的需求上涨。年12月28日，十部委在《‘十四五’医疗装备产业发展规划》中将POCT产品列入国家重点发展规划。

年是供给端突破关键之年，驱动因素有以下三点：

1)研发技术提升：癌症早筛目前以cfDNA基因突变或甲基化测序为主，并结合机器学习算法进行分析。技术壁垒较高，研发突破难度较大，管线周期一般需要至少5年，且获批要求较高。随着近几年科技的快速突破，学者加深对癌症生物学的研究，癌症早筛方法持续突破，扩大早筛覆盖的病种，在提升灵敏度及准确度的同时，降低技术成本。多组学技术的应用将进一步推动研发进程。

2)国家政策加大支持力度，产品官方背书，商业化进程加速：截至年3月，全球肿瘤早筛产品中，FDA获批1项，FDA突破性医疗器械7项，CE获批3项，中国注册证获批2项。从癌症早筛产品的生命周期分析，各公司的产品研发进程大部分处于临床试验中后期，部分产品选择以LDT服务的形式销售，加速产品上市落地进程。其中，诺辉健康的产品常卫清于年11月获得了国家药监局首次颁发的“癌症早筛产品注册证”，代表着政府对于癌症早筛的临床应用价值、社会价值、经济价值的高度认同，意味着中国市场将迎来癌症早筛产品的大规模商业化时代。

3）渠道布局扩大：随着癌症早筛应用场景的延伸，市场教育的深化，渠道从体检中心逐步扩增至医疗机构、电商平台、社康中心、乃至消费者个人，以满足广泛的用户需求。

2.3三大癌种：聚焦高发癌症市场，早筛渗透率加速提升

2.3.1结直肠癌筛查

结直肠癌跃升为中国发病率第二高和死亡率第五高的癌症。结直肠癌具有较高的发病率和死亡率，被列为中国最致命的癌症病种之一，年，中国结直肠癌新发人数占全球28.8%。根据IARC统计，年，结直肠癌新发人数为55.5万人，同比年上涨26.1%，占我国癌症新发人数的12.2%；死亡人数上涨至28.6万人，占我国癌症死亡人数的9.5%。

中国结直肠癌发病率增速“超预期”，且呈现出“年轻化”“城市化”的趋势。根据国家癌症中心年最新统计数据，中国城市地区的发病人数约为中国农村地区的1.5倍，青年人结直肠癌比例上升至10％-15％，多个国家于年更新指南，建议将一般风险人群的结直肠癌筛查起始年龄从50岁降至45岁。

受到饮食因素、久坐不动、肥胖、嗜酒、吸烟等诱发癌症的因素影响，随着城市人口的规模性扩增，结直肠癌患病的年龄下沉，预期结直肠癌的发病率在我国将保持高增速。

结直肠癌早筛具有重要的临床价值和经济价值。

1)临床价值：结直肠癌为医学界公认为最可治愈及预防的癌症之一。

通过临床数据证实，在结直肠癌病变前，如通过癌症早筛发现并及时通过手术切除癌前病变，生存率可高达%；结直肠癌Ⅰ期就诊，生存率下调至91.8%；结直肠癌Ⅱ期生存率82.4%；结直肠癌Ⅲ期生存率57%；结直肠癌Ⅳ期晚期生存率仅为10.8%，结直肠癌晚期的死亡率极高。

结直肠癌的进展速度较其他类型的癌症缓慢且具有明确的癌前病变阶段，为有效的结直肠癌筛查和及早干预提供宝贵的空窗期。因此，透过结直肠癌筛查及早发现进展期腺瘤为无症状患者提供重大临床应用价值，凸显结直肠癌筛查的必要性。

2)经济价值：结直肠癌的整体治疗成本在常见癌症类型中最高。

但在癌前病变或原位阶段诊断出癌症，由于早期一般可通过手术切除腺瘤或肿瘤，不需要复杂的药物疗程，所以结直肠癌早期的治疗成本一般较低。

根据弗若斯特沙利文，年，癌前病变阶段的结直肠癌人均治疗成本(8元)仅为后期远端转移阶段(20.38万元)的4.1%，原位阶段的结直肠癌人均治疗成本(8.29万元)仅为后期远端转移阶段的40.7%。综合来看，结直肠癌的早筛具有重大的经济价值。

结直肠癌早筛具有百亿市场空间。

年，中国建议接受结直肠癌筛查人口的渗透率为16.4%，而美国则为60.1%。相比美国，由于中国对结直肠癌早筛的认知不足、缺乏有效筛查方法、低依从性及结肠镜检查能力不足，中国结直肠癌早筛市场的渗透率处于低位。

预期随着整体癌症早筛行业在我国的“商业化”、“规范化”、“普及化”，结直肠癌早筛将进入高速渗透期，市场规模具有高增长潜力。

根据弗若斯特沙利文，中国的结直肠癌早筛市场规模由年的25亿元增加至年30亿元，-年市场规模CAGR为4.66%，预期未来-年市场规模CAGR为19.62%，年结直肠癌早筛将达到亿元的市场规模。

2.3.2胃癌筛查

胃癌是中国发病率第三高和死亡率第三高的癌症。年，中国胃癌新发人数占全球43.9%。根据IARC统计，年，胃癌新发人数为47.8万人，同比年上涨4.8%，占我国癌症新发人数的10.5%；死亡人数上涨至47.8万人，占我国癌症死亡人数的12.4%。

幽门螺杆菌感染是国际公认的胃癌Ⅰ类致癌因子，幽门螺杆菌检测（HP）用于胃癌早筛测试。幽门螺杆菌是一种螺旋形细菌，寄生于人体胃黏膜层，在中国感染率高达40%-60%，主要通过口-口途径传播，具有高传染性，不经治疗很少痊愈。所有感染者几乎均可引起胃炎，约15-20％发生消化性溃疡，约1％发生胃恶性肿瘤。

根据《第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》，不管有无症状和(或)并发症，幽门螺杆菌胃炎是一种感染性疾病，根除治疗对象可扩展至无症状者。

近期家庭流调数据显示，家族性感染幽门螺杆菌于中国相对普遍，中国64.6%的家庭至少有一位家庭成员有幽门螺杆菌感染。而根据弗若斯特沙利文，倘若其中一个家庭成员受感染，其他家庭成员的感染率可高达63%。

幽门螺杆菌检测可有效降低胃癌致死率。早期胃癌常常无特异的症状，确诊时往往就已是晚期。胃癌的癌前病变阶段、原位阶段、局部阶段、远端转移阶段的五年生存率分别为%/78.5%/29%/4.8%。胃癌早筛具有较高的临床价值，早检出、早诊断、早治疗可以有效降低胃癌死亡率。

胃癌早筛渗透率逐年稳步增长，具有广阔的市场前景。中国建议接受胃癌筛查人口（即年龄为40岁以上的成人）的渗透率上涨明显，渗透率由年的14.5%增长至年的21.6%，并预期进一步增长至年的56.5%。

根据弗若斯特沙利文，中国的胃癌早筛市场规模由年的10亿元增加至年21亿元，-年市场规模CAGR为20.4%。预期未来-年市场规模CAGR为20.2%，年胃癌早筛将达到亿元的市场规模。

2.3.3宫颈癌筛查

宫颈癌是中国女性发病率第六高和死亡率第七高的癌症，年，我国宫颈癌新发病例数首次出现下跌，且跌幅明显。年，中国宫颈癌新发人数占全球18.3%。

根据FrostSullivan统计，年，中国宫颈癌新发病例数同比下跌6%至11万人，占我国女性癌症新发人数的5.3%；死亡人数为5.9万人，占我国女性癌症死亡人数的5%。

宫颈癌新发病数的下跌，体现我国宫颈癌的发病率得到有效的控制，标志着HPV疫苗接种以及宫颈癌定期筛查在中国市场的教育普及取得了初步成功。

宫颈癌的主要病因是HPV病毒的持续感染。

HPV为一组包括多种类型的病毒，其中至少14种HPV为高风险类别及可导致宫颈癌，而大部分HPV感染为隐性早期宫颈癌常无明显症状和体征，宫颈光滑，或难与宫颈柱状上皮异位区别，颈管型患者因宫颈外观正常易漏诊或误诊。HPV感染基本上会在一年到两年内自然消退，即一次性感染，只有小部分3%-10%会保留下来。HPV感染首先导致宫颈上皮内瘤样病变，若持续感染，则可能会进一步发展为宫颈癌。

宫颈癌存在较长的可逆转的癌前病变期，定期筛查可有效降低宫颈癌致死率。

从HPV感染发展到宫颈癌癌变往往需要持续10-30年，宫颈癌具有“高发病数、高死亡数、长肿瘤发展周期”的特点。而如果在癌前病变时期发现并得到及时诊治，就能避免病变发展为威胁生命的浸润性癌。宫颈癌的癌前病变阶段、原位阶段、局部阶段、远端转移阶段的五年生存率分别为%/84.6%/40.1%/12.9%。

美国癌症协会发布年度报告表示，建议21-29岁女性每三年做一次细胞学检测，30-65岁女性每五年做一次细胞学与HPV联合检查或者每三年单独做一次细胞学检查。年11月，世界卫生组织发布《加快消除宫颈癌全球战略》，提出到年实现“90-70-90”目标：90%女性在15岁前完成HPV疫苗接种；70%女性在35岁前接受过宫颈癌筛查，并在45岁复查；90%确诊患有宫颈疾病的女性得到治疗。

中国的宫颈癌早筛渗透率相对较高且稳步提升，预期中国的宫颈癌筛查市场维持高增长率。

随著《健康中国》的实施，中国目标人群的宫颈癌筛查渗透率预计将由年的42.1%增长至年的78.5%。

根据弗若斯特沙利文，中国的宫颈癌早筛市场规模由年的12亿元增加至年19亿元，-年市场规模CAGR为12.2%。预期未来-年市场规模CAGR为19.7%，年宫颈癌早筛将达到亿元的市场规模。

2.4他山之石：对标美国癌症筛查市场，探究全球癌症早筛龙头ExactSciences

2.4.1对标美国癌症筛查市场

美国癌症早筛市场较中国成熟，癌症早筛渗透率更高。尽管中国的癌症发病数高企，但中国于癌症筛查的依从性方面仍远远落后于美国。根据弗若斯特沙利文，于年，中国的结直肠癌患者、胃癌患者及宫颈癌患者当中分别只有31.9%、15%及20%于原位阶段确诊，而美国的比率则分别为40%、31.1%及45.8%。患者不愿适时接受筛查，导致中国癌症治疗成本高昂及死亡率高企。

美国癌症生存率显著高于中国。根据弗若斯特沙利文，中国的癌症整体五年生存率为40.5%，而美国则为67.1%。美国的生存率较高主要是由于与中国相比，美国具有较成熟的癌症预防机制、公众对癌症的意识较高、政府为癌症筛查及早期测试提供较大的支持、癌症筛查渗透率较高以及保险保障范围较广所致。聚焦结直肠癌筛查市场，中美对比分析，根据弗若斯特沙利文，年结直肠癌筛查普及率仅为16.4%，而美国则为60.1%。美国的结直肠癌整体五年生存率为64.6%，而中国则为56.9%。

2.4.2探究全球癌症早筛龙头ExactSciences

ExactSciences(精密科学)是全球癌症早筛的龙头企业。ExactSciences年成立，1年于纳斯达克市场上市(EXAS.O)。截至年4月8日，公司市值高达亿美元，市销率为7.86倍。复盘公司近30年的发展历程，历经初创探索期(-9年)、研发投入期(-年)、商业化进程期(年至今)，ExactSciences的早筛龙头成长史值得业内公司去借鉴分析。

公司业绩概览：年，ExactSciences全年实现营业收入.66亿元，同比增长18.49%，-近五年的营收CAGR为74.87%。营收贡献主要来源于筛查业务(包括Cologuard结直肠癌筛查和Biomatrica产品的实验室服务)，年筛查业务收入为67.73亿元，同比增长27.4%，占总营收的60.12%。公司由于产品商业化推广及癌症早筛市场教育投入，研发和销售费用较高，长期处于亏损，年实现净利润-37.98亿元，同比上涨27.68%。

旗下Cologuard是全球首个商业化成功的结直肠癌早筛产品。

8年，开始研发早筛明星产品Cologuard，产品适用于45岁以上存在CRC平均风险的人群。原理是定量检测与结直肠肿瘤相关的DNA标记物，及人类粪便中存在的潜血红蛋白，阳性结果提示可能有CRC或末期肿瘤，出现阳性结果则应当进行结肠镜检查以确诊。

年，Cologuard启动23人的大型临床试验DeeP-C，该产品的临床试验数据全球领先，Cologuard检测肠癌灵敏度为92%、进展期腺瘤灵敏度为42%、特异性为87%。年8月，Cologuard正式获批上市，并于同年10月纳入美国医保，定价美元。随后相继被美国癌症协会ACS、美国国立综合癌症网络NCCN、美国预防服务工作组USPSTF、美国质量保证协会NCQA等纳入其相应机构的癌症早筛推荐指南，在众多权威机构背书及医保支持下，Cologuard商业化加速兑现。年底(上市后第5年)Cologuard在美国的市场渗透率为5.93%。

Cologuard商业化进展：自Cologuard商业化以来，累计检测量超过万人份。已检测出早期癌症患者超3.5万人，已检测出癌症前息肉患者超24万人，产品已通过超过26万个渠道供应方式共赢，其中线上下单率约占50%，产品在美国已与超20万家医疗供应商建立合作联系，占美国全部医疗机构的25%以上。年，Cologuard产品2.0研发中，目前正处于前瞻性研究阶段，将提高产品的检测性能。Cologuard商业化成功的主要原因，我们分析有如下4点：

1)检测技术领先优势：相较美国传统肠癌检测技术(结直肠镜、粪便潜血FIT)，Cologuard具备较高肠癌灵敏度及特异性、时间成本低、操作便捷、安全可靠的优势，于年上市后，传统技术在早筛测试中逐步弱化，Cologuard成为临床和体检推荐的明星产品。产品2.0技术迭代，将更加稳固公司肠癌早筛的技术护城河。

2)官方背书，医保覆盖：Cologuard凭借产品性能优势，获得美国癌症协会ACS、美国国立综合癌症网络NCCN、美国预防服务工作组USPSTF、美国质量保证协会NCQA等多家权威机构认可。年10月，美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)宣布结肠癌检测法Cologuard纳入联邦医疗保险，拥有联邦医保的患者将不再需要自付Cologuard试剂盒费用。在医保支付的推动下，助力公众的癌症早筛意识提升，Cologuard在临床渠道加速放量。

3)产品价格优势：在Cologuard上市前，美国结直肠癌早筛以“金标准”肠镜为主，美国肠镜筛查均价约为0美元。Cologuard定价为美元，仅为传统肠镜价格的21.67%。对于首次接触肠癌早筛的，低价可明显触达更多的购买用户。

4)打造销售团队，推进商业化合作：公司加速扩充团队，年团队6人，同比上涨30%。年团队仅为人，产品上市7年，团队人数扩充近28倍，其中主要扩增的是销售团队。积极推进商业化合作，全渠道扩张，年，公司与辉瑞达成3年渠道推广合作，借助辉瑞的渠道和销售经验，大幅提升产品影响力。

2.4.3复盘的总结与启示

相较美国市场，中国下游需求量较高，市场的潜在发展空间更大。中国癌症早筛市场的教育力度持续加大，多重政策利好，将进一步提升肿瘤早筛渗透率。如果中国的公众癌症早筛意识提升到和美国一致水平，有望成为全球最大的早筛医疗消费品市场。

借鉴Cologuard成功史，常卫清商业化前景未来可期。与Cologuard相比，常卫清进展期腺瘤检测灵敏度比Cologuard高出20%，在技术方面具有显著优势。常卫清获得国家药监局颁发的中国早筛第一证，并获得国家癌症中心、中国抗癌协会以及中国临床肿瘤学会等权威机构认证推荐。常卫清终端零售价元，约为国内肠镜均价的2倍，并且处于临床放量初期，所以渗透率相对处于低位。随着销售规模的逐渐扩大，单位测试成本逐渐下降，对标Cologuard上市后第5年的市场渗透率5.93%，常卫清的市场渗透率有望于年提高至5%左右。

3商业化加速落地，产能释放前景可期

3.1产品端：核心产品先发优势凸显，在研管线蓄势待发

3.1.1常卫清

常卫清产品概览

诺辉健康“常卫清”为中国首个且唯一获国家药监局批准的分子癌症筛查测试。常卫清，一种自主研发的非侵入性粪便FIT-DNA结直肠癌测试产品。利用多靶点方法测试与结直肠癌及癌变前腺瘤有关的DNA及血红蛋白生物标记。

常卫清通过专有数据库及算法将基因突变、基因甲基化及血红蛋白结果合并，并进行实验室分析，最终提供单一阳性或阴性报告结果。阳性结果可能显示存在结直肠癌或进展期腺瘤，其后应进行诊断性结肠镜检查。

常卫清于年11月取得国家药监局IVD注册证书，Q1开启常卫清IVD商业化，此前仅作为LDT服务销售(注：LDT常卫清测试服务乃作为整套服务提供，而非单独销售采样盒、试剂或服务的其他部分，LDT主要面对体检中心和个体消费者，医院渠道受限制)。

年6月8日，公司携手Prenetics推动常卫清正式上市香港市场，官方售价0港币。

市场竞争格局

在我国结直肠癌筛查市场，以传统筛查方式为主。传统筛查方式为化学法粪便隐血实验(gFOBT)、免疫法粪便隐血实验(FIT)、结肠镜技术，三项技术在我国应用成熟，优劣势及临床数据对比分析如下表。其中，结肠镜因其较高的检测灵敏度和特异性，成为结直肠癌筛查的“金标准”，对于结直肠癌灵敏度高达95%，对于进展期腺瘤的灵敏度达89%-98%(≥10nm)、75%-93%(≥6nm)，整体特异性为90%。

结直肠镜存在一定不足，患者依从性较低：有创，痛苦，侵入性筛查对被检查者身体伤害较大，无痛肠镜需要全麻操作，容易出现操作误差，患者术前注意事项复杂，检查流程繁琐，结肠镜需要进行肠道准备，可能导致脱水。对于患有糖尿病、高血压及高胆固醇等慢性疾病的患者而言，由于存在该等风险，并不建议进行结肠镜检查。所以，患者对于结直肠镜应用依从性较低。

根据FrostSullivan统计，于年，中国仅有万人接受结肠镜检查，故结肠镜测试能力与年中国建议接受结直肠癌筛查人口6.33亿人相比并不足够，结肠镜使用率仅为每10万人计次测试。

传统肠镜资源缺乏，用来后期精筛和诊治，而非初期早筛。

1)中国肠镜筛查的人力和设备资源有限：根据FrostSullivan数据显示，在我国仅有30%的医院能提供结直肠镜测试，硬件设备存在地域性分布不均的问题，根据《中国消化内镜技术普查》显示，全国仅有3.96万名消化内镜医师，且消化内镜医师的分布不均，与地区总人数和GDP总量均呈现正相关。

2)政策推动癌症防治关卡前移：年3月2日，国家卫生健康委引发《年国家医疗质量安全改进目标》，其中消化内镜专业的质控工作改进目标为“提高肠镜腺瘤检出率”，明确将癌前病变的筛查作为肠镜检查的重要指标，前移关口到结直肠癌的预防。

随着国家医改的逐步推进，“分级诊疗、医疗控费”的政策趋势日益凸显，预期居家癌症早筛未来将与临床路径有机的结合，成为一种分级诊疗的方式，有效提升高风险人群的依从度，并显著提高肠镜等宝贵医疗资源的使用效率。

普通人群或者是一些高风险的人群，可以先进行一个初步的筛查，医院，通过肠镜或者其他的方法诊断和治疗。

突破传统，基于多靶点粪便FIT-DNA检测的肠癌筛查技术研发成功。基于多靶点粪便FIT-DNA检测的肠癌筛查技术基本原理是：检测肠粘膜脱落进入粪便的发生癌结直肠癌及癌前病变的细胞中的DNA突变及DNA甲基化，以及粪便中的便隐血组成的多维信息，经过逻辑回归算法综合分析，评估用户患结直肠癌和/或癌前病变风险高低。

所以，相比传统的便隐血检测技术，多靶点粪便FIT-DNA检测技术在成功实现无创便捷的同时，对结直肠癌及癌前病变(进展期腺瘤)都实现了更高的灵敏度。

国外技术发展成熟：美国首发多靶点粪便FIT-DNA检测技术“Cologuard检测”并纳入医保。随着分子生物技术的进步，基于多靶点粪便FIT-DNA检测的肠癌早筛技术由美国公司ExactSciences率先提出，研发产品“Cologuard检测”。Cologuard是通过检测粪便中的特定DNA标记物来筛查45岁及以上具有结肠直肠癌风险的成年人，Cologuard检测不能替代高危患者的结肠镜检查。Cologuard于成功获得FDA批准上市，受到消费者高度认可，销量呈现爆发增长。年，美国医疗保险与医疗救助服务中心CMS将Cologuard纳入医保支付范围，定价为美元。产品商业化第二年公司营收达到.7万美元，同比增长3%。

国内技术起步初期：多家基因检测企业布局肠癌早筛新技术行业，常卫清的专有技术、临床性能、监管及营运专业知识在业内都具有绝对的领先优势。目前，已有多家企业布局研发肠癌筛查技术，不同的企业聚焦的技术领域不同，但是达到筛查认证的仅有诺辉健康一家公司，其余公司或处于产品研发期间，或仅达到辅助诊断的认证资质。

常卫清技术全球领先，设立了较高行业准入壁垒。

该产品不仅可让用户居家采集粪便样本，避免施行具有侵入性的手术，为无法或不愿意接受结肠镜检查的人士提供便利，同时取得较高测试灵敏度及特异性。

公司在年CSCO学术年会上正式发布中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验(Clear-C)的重要数据结果，通过对名入组受试者进行的注册试验，常卫清对结直肠癌及进展期腺瘤的灵敏度分别达95.5%及63.5%，进展期新生物的特异性为87.1%，而对结直肠癌的阴性预测值(NPV)高达99.6%，实现最大程度上避免漏检。

对结直肠癌及进展期腺瘤的阳性预测值(PPV)则合共为46.2%。进展期腺瘤检测灵敏度单项数据上，常卫清比ExactSciences旗下结直肠癌早筛明星产品Cologuard高出20%。根据弗若斯特沙利文，这项临床结果实现全球业内最佳。

国内辅助诊断产品分析：

1)康立明生物的长安心(辅助诊断)，是一种基于粪便DNA检测技术。

利用荧光PCR技术，用于体外定性检测人粪便样本中SDC2基因的甲基化情况。长安心于年获得国家药监局的三类医疗器械注册证，成为我国首个基于粪便DNA样本的肠癌辅助诊断试剂盒，但由于未按照国家药监局要求进行前瞻性的临床试验，仅针对结直肠癌不同分期患者和非结直肠癌患者进行富集入组，评价产品临床灵敏度和特异度，无法对产品阳性预测值和阴性预测值进行系统性评价。同时产品的灵敏度不能达到较好的水平，不足以支持其用作疾病早期筛查方法，所以长安心仅作为辅助诊断供临床医生参考。

目前长安心已进入多家医疗机构,其中包括医院,并纳入了《中国早期结直肠癌筛查流程专家共识意见(,上海)》、《中国痔病诊疗指南()》、《早期结直肠癌和癌前病变实验诊断技术中国专家共识》等权威指南。

2)鹍远基因的常乐思(辅助诊断)，是一种基于血液的、无创的结直肠癌早筛技术。只需少量血液，就可根据血液中游离肿瘤DNA(ctDNA)的甲基化特征，利用NGS技术，用于早期结直肠癌和进展期腺瘤的筛查。常乐思于年完成FDA预审，目前在美国开展多中心、前瞻性注册临床研究。

3)博尔诚与EpigenomicsAG合作研发的思博定Septin9(辅助诊断)，基于荧光PCR法，用于体外定性检测人血浆中Septin9基因甲基化DNA。

由于在肠癌早期病变中，发生癌变的细胞很难进入血液当中，该技术在前瞻性人群应用时，对结直肠癌灵敏度只有48%左右，仍有较大提升空间。

此外，Septin9存在溯源问题，在部分癌症，如胃癌，食管癌、肝癌等其他消化系统肿瘤中也会发生甲基化异常现象，并非只在肠癌中发生。所以该产品在终端的认可度较为有限，年美国预防服务工作组(USPSTF)发布的肠癌筛查指南中不推荐Septin9作为早筛方式。

年，思博定(作为辅助诊断测试)被纳入北京甲类医保服务项目，思博定是中国第一款获得NMPA批准、也是最早进入医保(福建省、北京市、上海市)的肠癌基因甲基化检测产品，得到国家药监局“国内首创、具有显著临床应用价值”高度评价。

意味着国家逐步推进癌症筛查规范化、商业化的进程。

常卫清的空间规模预测：

假设：

1)根据弗若斯特沙利文，年龄介乎40-74岁的人群(尤其是城市人群)获建议进行结直肠癌筛查，预估年中国40-74岁人口数约为6.7亿人。

2)常卫清目标客户为中国的结直肠癌高风险人群，旨在提供具有高灵敏度的测试结果。根据相关文献，中国建议定期接受结直肠癌筛查人口中结直肠癌高危人群的百分比中位数为22.1%，而结直肠癌高危人群百分比的算术平均值为20.9%，所以预估年结直肠癌高风险人群占普通40-74人口数的20%。

3)在面对结直肠癌早筛技术的选择，基于多靶点粪便FIT-DNA检测技术处于起步初期，FIT-DNA技术渗透率较低。

随着常卫清获得国家药监局批准上市，医疗机构渠道的渗透率大幅提升，预估年常卫清在结直肠癌高风险人群的渗透率将上升至5%。

4)根据《中国临床肿瘤学会CSCO结直肠癌诊疗指南》，结直肠癌高风险人群的Ⅰ级推荐为建议每年进行一次结直肠癌筛查(尤其是以常卫清为例所代表的FIT-DNA技术)。

在肠癌早筛需求扩大、分子生物技术提升、国家政策支持、社会经济发展四大因素驱动下，基于以上的市场空间量价分析，预计常卫清的空间规模峰值有望达到67亿元。

3.1.2噗噗管

噗噗管是一种简单便捷的结直肠癌居家检测方法，是首个且唯一获国家药监局批准用于结直肠癌的自检FIT筛查产品(二类医疗器械)。

年9月，公司启动噗噗管的研究；年3月，噗噗管获得国家药监局颁发的二类医疗器械注册证书，噗噗管开始商业化进程，并于同年6月获得CE认证。产品为将样本采集、检测及结果判读融为一体供终端用户使用的装置。

产品终端定价为99元，目标客户为被建议进行结直肠癌筛查的中国大众市场人群(于年有6.33亿人)，用来发现结直肠癌高风险人群，这类人群后续须采用常卫清等具有更高灵敏度的产品进行进一步筛查或须进行治疗。

噗噗管工作原理：噗噗管使用FIT双抗体夹层技术测试粪便中的血红蛋白。在测试过程中，液态样本进入样本槽。如样本中含有血红蛋白，血红蛋白将与带有胶体金标记的抗血红蛋白抗体结合，形成抗原抗体复合物。由于抗体与血红蛋白产生反应，噗噗管分析粪便中含有的血红蛋白数量，进而能够测试结直肠癌。

用户能够在家完成FIT测试，并在数分钟内读取测试结果。测试流程的主要步骤包括调制金标记溶液剂量、进行金标记和超声波焊接。我们于测试流程中使用的主要设备包括高速冷冻离心机、超声波焊接机和胶体金标记机。

噗噗管发展空间广阔，产品依从率较高，预医院使用的FIT/FOBT测试。

根据一项国家癌症中心、国家肿瘤临床医学研究中心及中国医学科学院联合进行的调查，使用噗噗管的FIT测试的依从率较结肠镜提升33.7个百分点，而由于传统筛查解决方案存在局限性，依从率低一直是结直肠癌筛查的瓶颈。噗噗管具有较强的市场竞争力，在肠癌早筛市场中具备如下优势：

1)无痛便捷：噗噗管“采样-检测-结果判读”一体化，居家自测，操作简单，5分钟内即可读取测试结果。

2)定价较低：噗噗管针对初级结直肠癌筛查市场，噗噗管终端定价99元，价格亲民，易于大众市场接受，相对肠镜筛查价格较低(普通肠镜筛查约元，无痛肠镜筛查约0元)。3)性能可靠：噗噗管一致率达98.35%，医院使用的标准FIT测试对结直肠癌的灵敏度一般约为70%，所以噗噗管在FIT技术测试中性能更加可靠。

3.1.3幽幽管

幽幽管，基于粪便样本的胃癌筛查居家自测产品，是国家药监局批准的中国首个适用于“消费者自测”的幽门螺杆菌检测产品。于年11月完成幽幽管的注册试验，在年11月向国家药监局提交有关将幽幽管注册为三类医疗器械的申请，并于年1月获得国家药监局批准及签发三类医疗器械注册证书，且于年1月开始正式出售，终端零售价为元/盒。

幽幽管使用流程：首次实现取样和检测“验孕棒”式一体化设计。

用户操作简单，无痛无创，检测前无需服药，检测时无需空腹，对样本采集无特殊要求，采样后将取样棒插回试剂管，10秒摇匀，按下管盖后10分钟即可读取结果，经国家药监局督导的注册临床试验验证，充分达到了“消费者自测”需要的准确安全和便捷性要求，无医学背景消费者自测和专业检测人员检测结果符合率%。

幽幽管作用机理为粪便抗原检测：幽门螺杆菌抗原测试条采用先进的双抗体夹心法。有关技术采用乳胶粒子作为标签，定性测试人体粪便样本中的幽门螺杆菌。膜状测试条预先固定在鼠形抗幽门螺杆菌抗体。测试时，将液体样本放入样本槽。若样本含有幽门螺杆菌抗原，则预先固定的鼠形抗幽门螺杆菌抗体将捕获幽门螺杆菌抗原，在测试线区域形成一条红线，显示结果为阳性。

用户可居家完成测试，并于数分钟内读取测试结果。幽门螺杆菌在人体内定居于胃黏膜上皮细胞表面，可随胃黏膜上皮细胞更新而脱落，因此粪便抗原检测是目前最直接有效的检测方式之一。

新产品幽幽管发展势头强劲，与传统尿素呼吸测试法相比具有显著优势。目前，中国市场对于幽门螺旋杆菌的检测方法分为两大类：侵入性和非侵入性检测。

1)侵入性：直接的侵入性的检测原理：需要内窥镜和活检的胃腔样本，通过侵入性检测、组织学检查、尿素酶快速实验，进而确定幽门螺旋杆菌的存在。侵入性检测具有有创、成本高、患者依从性低的特点，很少被推荐使用。

2)非侵入性：有粪便测试、血清测试、尿素呼吸测试三种检测方式，尿素呼吸测试为目前应用范围最广的传统测试方法，粪便测试法处于起步阶段，幽幽管是应用粪便测试法中首个且目前唯一获批的幽门螺旋杆菌检测产品。

幽幽管竞争优势如下：

1)高灵敏度，高准确性：幽幽管以呼气法为金标准，注册临床试验敏感性达到96.5%，特异性达到99.1%。受试者自测结果与专业人士检测结果对比，符合率达到%。

2)居家自测，操作便捷：医院或者体检中心进行，需要空腹2小时以上，口服尿素药物；幽幽管可以在家自测，取样、检测、读取可以实现一管操作，无需空腹，无需吃药。

3)时间成本低：呼气试验需要提前预约挂号，采样前空腹2小时以上，检查前需要提供核酸报告，整个采样时间在30分钟左右，一般当天可以出结果；幽幽管10分钟即可出结果。

4)安全性更高：尿素呼吸测试需要处理有害放射性同位素，所以只能在医院中进行，存在一定辐射风险，不适合孕妇或者哺乳妇女；而幽幽管采用粪便抗原测试，用户只需进行粪便采样，幽幽管安全性明显高于呼吸法。

3.1.4宫证清

宫证清，一种非侵入性家用型尿液宫颈癌筛查检测。年11月18日，全球首个尿液样本宫颈癌筛查产品宫证清完成首例入组，正式进入注册临床阶段。入组对象是临床推荐进行宫颈癌筛查的女性人群，研究金标准为阴道镜及活检病理结果。实验预计入组人数在2万人，实验体量巨大，预期耗时3-5年。在完成注册试验后，按规划向国家药监局提交有关宫证清IVD注册为三类医疗器械的申请。

测试流程：宫证清包含居家采样、实验室测试服务两部分，与常卫清测试流程相似。

步骤如下：

1)客户居家尿液采样；

2)物流服务供应商伙伴将按用户的要求收取用户所采集的尿液样本，并一般于数日内由中国主要城市运送至实验室进行测试；

3)实验室测试，试采用单管多重PCR技术同时测试十四种高风险HPV基因片段。

4)预期一般将会于收取样本后五个营业日内向客户出具测试结果。若测试结果呈阳性，将建议用户寻求进一步检查及治疗(如需要)。

测试原理：应用多重qPCR诊断技术，宫证清能够测试尿液样本中的14种高风险HPV基因型及识别HPV16及18基因型，以对宫颈癌进行筛查。

宫证清采用磁珠DNA提取技术自尿液样本中提取HPVDNA及人体β-actinDNA。

磁珠尿液DNA提取技术可自动提取DNA，从而可有效处理大量样本。

宫证清采用单管多重PCR技术，通过一条多重qPCR同时测试十四种高风险HPV基因型，并识别HPV16及HPV18基因型，而人体β-actin基因用作监测测试过程中的内标准基因。

宫证清采用灵敏度高、特异性强的PCR技术测试尿液样本中的HPVDNA，以解决尿液样本相关局限性(通常尿液样本HPV病毒载量低于脱落宫颈细胞样本)，从而确保较高的测试灵敏度。

宫颈癌早筛技术不断发展革新，目前主要可分为二大类宫颈癌早筛技术：细胞学检测和HPV检测。

1)细胞学检测：宫颈癌细胞学检测发展较为成熟，筛出率较高，价格较低。

宫颈癌细胞学检查是最常见的细胞学检查方法之一，包括了传统的巴氏涂片(Paptest)和液基薄层细胞技术(TCT)两种方式。巴氏涂片法使用采集器刮取子宫颈脱落细胞，涂片和染色后对其进行观察，制片质量和诊断准确率较低；TCT相比于巴氏涂片法的主要区别是在对宫颈癌脱落细胞进行涂片前，加入试剂以剔除干扰物质，从而提高了制片的质量和诊断的准确率。宫颈癌细胞学检查的目的是发现可能癌变的非典型细胞，在临床实际情况下也可看到感染、炎症等非癌性病变或者已经癌变的细胞。

2)HPV检测：HPV检测法起步初期，发展潜力巨大。

HPV检测涉及的具体方法分为多种类型，常见的有杂交捕获法、膜杂交法、荧光PCR法、mRNA检测法等。其中，有四种方法已获FDA批准，分别为第二代杂交捕获法(HC2，凯杰)、荧光PCR法(Cobas，罗氏)、酶切信号放大法(Cervista，豪洛捷)、mRNA检测法(Aptima，豪洛捷)。

宫证清的竞争优势：

1)高灵敏度，高准确性：宫证清采用灵敏度高、特异性强的PCR技术测试尿液样本中的HPVDNA，以解决尿液样本相关局限性(通常尿液样本HPV病毒载量低于脱落宫颈细胞样本)，从而确保较高的测试灵敏度。

2)居家自测，操作便捷：用户居家采集尿液样本，使用流程类似验孕棒，简单操作，5日内受到测试结果，医院或者体检中心测试；

3)非侵入性，依从性更高：传统宫颈癌筛查方法需使用侵入性及较为不便的宫颈拭子。虽然有中国国家药监局批准用于宫颈癌筛查的自检抹片检查，未经训练的用户不当使用拭子可能会引起痛楚甚至导致流血。

4)HPV检测技术领先：相比传统宫颈癌筛查技术，HPV检测能够直接确切诊断出患者所患的HPV型，因此在后续的宫颈癌患者的分流诊治方面具有较大优势。

4)未成熟市场的先发优势：截至FY，中国并无获审批的家用型尿液宫颈癌筛查测试，宫证清如后期进展顺利，有望再夺家用宫颈癌早筛“第一证”。

宫证清未来如果成功获批，将切入具有巨大增量的女性消费者市场，扩大公司癌症早筛的覆盖范围。同时，宫证清能够利用核心产品“常卫清”设立的基础设施(包括生产能力、物流安排、销售渠道以及PCR设备及相关测试程序)，二者高度的协同效用将实现较高的研发成果转化率，并且达到较高的成本效益。

3.1.5苷证清

苷证清，是全球首个全生命法则肝癌早筛分子检测，适用人群为肝癌高风险人群。公司根据结合DNA+RNA+蛋白质的内部开发平台，就多组学液体活检肝癌筛查检测苷证清展开研发。

研发进展：年9月27日，公司在年中国临床肿瘤学会(“CSCO”)学术年会上正式发布全球首个“全生命法则”肝癌早筛分子检测苷证清?的预研数据结果。

目前，苷证清处于后期开发阶段，计划于年启动苷证清前瞻性多中心临床试验，预期临床试验需耗时约3年。

苷证清预研数据优异，灵敏度和特异性均达到97.9%。

根据苷证清癌症多组学筛查研究报告，苷证清对入组人群进行了全面的考虑和设计：共入组位受试者，其中包括位确诊肝癌患者，以接近真实世界高风险目标筛查人群，而不是侧重在肝癌的中晚期患者。其中，阳性组主要纳入AFP小于ng/ml，甚至小于20ng/ml的A、B期肝癌患者；对照组主要纳入肝硬化、肝炎等肝癌高风险人群以及健康人群。苷证清?检测只需用户一管10ml血液样本，即可通过提取cfDNA和cfRNA，经高通量测序，结合多重蛋白检测，经专利人工智能算法，得到专属的摩尔积分(Multi-OmicsLivercAnceRScore)，输出最终的阴阳性判断。结合cfDNA、cfRNA和蛋白三个维度，苷证清?的灵敏度和特异性均达到97.9%，充分说明通过血液样本可以实现多维度生物标志物检测，多维度联合检测潜在可以有效避免“漏诊”。

多组学研究是癌症早筛技术研发的最前沿，也是国际公认的未来发展趋势。基于“中国癌症早筛第一证”的先发优势和常卫清多组学技术所积累的应用实践，苷证清的创新与突破正式打开诺辉健康进军血液样本癌症早筛的大门，夯实了公司在多组学研发的领跑优势。苷证清?大规模前瞻性多中心注册临床试验启动后，将与现有管线产品宫证清并行，丰富诺辉健康产品管线研发的主力阵容。

3.2商业化：多元战略合作，开启国际化布局

商业化目标客户

综合来看，公司潜在客户的开拓方向为结直肠癌高危人群、定期体检的人群、保险购买者、康养机构用户、中老年群体、以及部分高端人士。公司已有常卫清、噗噗管、幽幽管迈入商业化进程。针对产品的属性不同，覆盖的人群略有差异。

根据指南建议，常卫清的目标客户主要是结直肠癌高风险人群(包括有结直肠癌家族史、有恶性肿瘤病史、有肠道息肉史及其他肠道症状等人)；噗噗管的目标客户为40-74岁普通人群；幽幽管的目标客户为40岁以上普通人群。

商业化全渠道

全渠道覆盖，癌症早筛“医疗消费品”率先抢占市场布局。

截至年底，公司拥有三款自主开发的癌症筛查检测，即噗噗管(于年3月获国家药监局批准并于年6月取得CE认证)、常卫清(其核心组成部分常卫清IVD已于年11月获国家药监局批准)、幽幽管(于年1月获国家药监局批准)。

公司通过多元化渠道，打造癌症早筛“医疗消费品”的创新产品及服务，医院、体检中心、保险公司、药店及网上渠道，最大化发挥公司产品的居家检测便利性优势，进行“线上+线下”全渠道营销推广销售。

体检端：率先进驻体检中心龙头“爱康国宾”。

根据公司招股说明书披露，年之前体检端是公司的主要营收来源，年、年、Q1-3的体检端渠道收入占比分别为66.9%/35.7%/23%。随着常卫清的获批，医院的合规优势，医院端成为新的重点发力点，预期体检端的收入占比将持续下降。

1)体检机构对早筛产品需求旺盛：

体检机构是早筛产品的最佳上市路径，癌症早筛的产品属性与体检机构的健康管理本质契合，有着较强的发展协同性。对于传统的肠镜筛查方式，体检中心由于缺乏专业的医疗设备及内镜医师，无法在体检机构大范围开展肠镜测试，所以依从性高、便捷准确、适宜推广的癌症早筛产品是体检中心的重点需求。

2)体检端人群庞大，快速扩大产品影响力：

国内体检机构集中度较高，且体检人数随着健康意识的升级增幅凸显，公司率先在结直肠癌早筛领域覆盖家体检中心及分店，其中重点合作体检机构龙头爱康，常卫清及噗噗管成为爱康在结直肠癌早筛领域的首选推荐。

3)采用套餐打包或产品赠送的推广方式，提升早筛意识，差异化覆盖更多群体：

根据不同人群的健康检测需求，体检机构做到套餐组合差异化覆盖。产品划分按照年龄、性别、以及婚检、孕检、入职等应用场景进行分类打包。同时，将套餐分为不同价格梯度，价格大多在-0元区间波动。

由于公司目标客群为40岁以上的人群，针对这部分人群进行差异化覆盖，爱康定价普通体检套餐为-0元，高端体检套餐定价0-0元。

通过爱康