4月14日，默克公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准抗PD-1疗法KEYTRUDA与含氟嘧啶和铂类化疗药物联合使用，用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的补充生物制剂许可申请（sBLA）。

本次sBLA的批准是基于KEYNOTE-试验的数据，其中KEYTRUDA加化疗与单用化疗相比，在人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性的患者中（无论患者PD-L1表达如何），总生存期（OS）有统计学意义的改善。FDA已设定该申请的PDUFA（处方药使用者费用法案）日期为年12月16日。

胃癌是指原发于胃黏膜上皮的恶性肿瘤，占全部恶性肿瘤的第三位，占消化道恶性肿瘤的首位，占位胃恶性肿瘤的95%，是威胁人类健康的一种常见病。年全球约有万胃癌新确诊患者，而死于该病的人数为76.8万。晚期胃癌患者的五年生存率仅为6%。胃癌很少引起早期症状，导致大多数病例在晚期才被发现超过70%的胃癌患者为晚期疾病。

胃癌与幽门螺旋杆菌的感染有十分密切的关系，还有一些癌前病变，包括慢性萎缩性胃、胃炎以及胃息肉等等；其次，胃癌患者有明显的家族聚集性的特点。大多数胃癌为腺癌（约占90-95%），发源于胃最内层（称为粘膜）的细胞。大多数胃癌患者肿瘤为HER2阴性，约占了五分之四的患者总数。目前而言，手术是胃癌患者获得根治的唯一可能方法，早期患者术后可获得根治。而进展期患者需要根据胃癌病理学类型及临床分期，采用以手术治疗为主，联合围手术期化疗、放疗、生物靶向治疗等手段的综合治疗。

KEYTRUDA是默克一种抗程序化死亡受体-1（PD-1）的自研疗法，通过提高人体免疫系统的机能而检测和对抗肿瘤细胞。KEYTRUDA是一种人源化单克隆抗体，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可影响肿瘤细胞的T淋巴细胞。

年9月，KEYTRUDA首次在美国获批治疗晚期黑色素瘤，成为FDA批准的首款PD-1抑制剂。该药在中国也已经获批多个适应症。目前KEYTRUDA的在研试验超过个，涉及各种癌症和治疗环境。KEYTRUDA的临床项目主要旨在了解KEYTRUDA在各种癌症中的作用。

之前公布的试验结果显示，在中位随访时间为31.0个月时，与单独化疗相比，KEYTRUDA联合化疗显著改善患者的总生存期（OS），死亡风险降低22%（HR=0.78，95%CI：0.70-0.87，p0.），无论PD-L1表达情况如何。Keytruda组合疗法组的中位OS为12.9个月（95%CI：11.9-14.0），而化疗组为11.5个月（95%CI：10.6-12.1）。

默克研究实验室全球临床开发副总裁ScotEbbinghaus博士评论："被诊断为转移性胃癌的患者的五年生存率估计只有6%，而80%的局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌患者是HER2阴性疾病。我们致力于与FDA密切合作，将KEYTRUDA带给更多需要额外治疗选择的胃癌和胃食管交界处癌症患者，这可能有助于他们获得更长的生存时间。"

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